ANSM: Cơ quan Quản lý Dược phẩm và Sản phẩm Y tế Pháp
Các loại thuốc có nguồn gốc từ đất sét như Smecta (hoạt chất diosmectit) được kê theo đơn hoặc được coi là thuốc OTC sử dụng trong phác đồ điều trị triệu chứng cho bệnh tiêu chảy cấp. Để phòng ngừa nguy cơ, ANSM yêu cầu ngừng sử dụng các thuốc này ở đối tượng trẻ dưới 2 tuổi vì nguyên nhân có thể xuất hiện một lượng chì nhỏ ngay cả khi việc điều trị là ngắn ngày. Chính vì thế, các tờ thông tin sản phẩm và hướng dẫn sử dụng đang được cập nhật các bổ sung này.
Theo thỏa thuận với Cơ quan An toàn về thuốc và sản phẩm y tế Pháp (ANSM), các công ty chịu trách nhiệm lưu hành các thuốc làm từ đất sét trong điều trị tiêu chảy cấp cần thông báo về việc loại bỏ chỉ định không sử dụng sản phẩm cho trẻ sơ sinh và trẻ em dưới 2 tuổi. ANSM cũng đã ra một thông báo tương tự vào ngày 28 tháng 2 năm 2019.
Một số nội dung chính cần lưu ý:
- Đất sét có thể còn tạp chất kim loại chì. Theo khuyến nghị mới nhất về tiêu chuẩn quốc tế về giới hạn kim loại chì trong thuốc, ANSM đã yêu cầu các công ty lưu hành sản phẩm thuốc có nguồn gốc đất sét đảm bảo không có nguy cơ chì đi vào máu bệnh nhân sử dụng thuốc, đặc biệt ở trẻ em.
- Đáp lại, các phòng thí nghiệm IPSEN đã tiến hành một nghiên cứu lâm sàng mà kết quả cho thấy không có nguy cơ chì trong máu người lớn điều trị bằng Smecta (diosmectit) trong 5 tuần. Tuy nhiên nguy cơ này không thể loại trừ trên đối tượng trẻ em dưới 2 tuổi. Do đó, khuyến cáo không sử dụng Smecta hoặc Diosmectit Mylan cho trẻ em dưới 2 tuổi.
- Khi trẻ dưới 2 tuổi bị tiêu chảy cấp thì sử dụng dung dịch bù nước điên giải bằng đường uống (ORS).
- Bên cạnh diosmectit, thuốc có nguồn gốc khác là mormoiron attapulgit, montmorillonit beidellitic, kaolin và hydrotalcite được dành cho người lớn và trẻ em trên 15 tuổi.
- Tương tự, khuyến cáo không sử dụng thuốc nguồn gốc từ đất sét cho phụ nữ mang thai hoặc cho con bú.
nguồn: Canhgiacduoc.org.vn